激光产品在生活中的许多领域都有着广泛的用途,其安全性和防护措施是客户所关注的重点。在中国市场上,FDA是激光产品的测试标准,激光产品进入市场销售必须经过FDA认证,以确保产品的安全性,这也有利于产品的出口市场。

激光类产品出口美国是强制性要进行FDA注册的,没有FDA注册就意味着没有通过美国FDA部门的批准,无法通过美国海关,货物只能滞留码头或退货。那么,激光产品FDA认证的具体流程是什么?费用是多少?让我们一起来了解一下。

激光产品FDA认证流程

1. 提供样品1-2件

2. 提供产品资料

3. 递交资料

4. 审核资料通过

5. 结案

激光头FDA认证所需资料

1. 申请表

2. 说明书(英文)

3. 电路图(英文)

4. PCB的正反面图、布线图

5. 元器件清单,BOM表

6. CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

7. 激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

8. 标签

9. 品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

10. 差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

11. 生产商以及美国联络人资料

FDA注册成功后会有证书吗?

FDA注册是不提供证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但无FDA证书一说。

FDA注册周期和费用

资料齐全一般两周即可获取FDA注册号;费用的话需看产品具体情况。

FDA认证的意义

FDA认证严格意义上讲不属于一种认证,而是美国FDA机构对所管辖产品进行的市场准入管制。只有获得FDA准入号,产品才能顺利进入美国市场销售。FDA认证已被全球食品药品消费者视为健康的"金刚盾牌",在全球范围内有着巨大影响力,被称为"美国人健康的守护神"。