在美国,FDA(食品药品监督管理局)要求某些外国生产的医疗器械、食品、葡萄酒、药品等产品在进入美国市场前必须先进行注册,并指定一名美国代理人负责紧急情况和日常交易。这名美国代理人是指由该外国工厂指定在美国或在美国有营业场所的人员,担任这家外国公司在美国的注册代理人。

美国代理人制度的具体规定如下:

1. 美国代理人的条件:

- 必须住在美国或在美国有实际营业场所

- 不能使用邮政信箱作为地址

- 必须能在正常工作时间内回应或接听电话

2. 美国代理人的职责:

- 作为在美国销售产品的负责人

- 协助与美国消费者产品安全委员会(CPSC)及时沟通

- 协助应对亚马逊等销售平台及CPSC的官方问题

- 协助安排官方检查

- 及时通知客户在美国市场的情况(如投诉、竞争对手动态等)

- 处理电子产品的FCC合规相关事宜

对于FCC合规声明(FCC SDoC),产品出货销售时需要由责任方提供声明文件。责任方规定如下:

1. 必须是美国本地公司

2. 可以是制造商、组装商或进口商

3. 需要能够提供产品、测试报告等相关记录,确保符合FCC要求

4. 应将声明文件增加到产品附件中

建议卖家直接选择第一进口商或在美国找到合适的当地代理作为责任方。

FAQs:

Q: 什么是美国代理人制度?

A: 美国FDA要求某些外国生产的医疗器械、食品、葡萄酒、药品等在进入美国市场前必须先注册,并指定一名美国代理人负责紧急情况和日常交易。美国代理人是在美国或有营业场所的外国工厂指定的注册代理人。

Q: 美国代理人有哪些具体要求和职责?

A: 美国代理人必须住在美国或在美国有实际营业场所,不能使用邮政信箱,并且在正常工作时间内能够回应或接听电话。主要职责包括:作为在美国销售产品的负责人、协助CPSC和销售平台等、协助官方检查、通知客户市场动态、处理FCC合规等。

Q: FCC合规声明(FCC SDoC)需要责任方提供声明文件,有什么要求吗?

A: FCC合规声明的责任方需要满足以下要求:1)必须是美国本地公司;2)可以是制造商、组装商或进口商;3)需要能够提供产品、测试报告等相关记录,确保符合FCC要求;4)应将声明文件增加到产品附件中。建议卖家选择第一进口商或在美国找到合适的当地代理作为责任方。