美国是全球最大的医疗设备市场之一,对相关产品的需求一直保持高速增长。对于想要进入这一市场的企业来说,了解医疗设备在包装和运输方面的相关要求至关重要。本文将详细介绍这方面的具体规定,并针对常见问题进行解答。

美国是世界上医疗设备最大的市场之一。美国的医疗设备市场在去年达到1767亿美元。预测到今年末,这一数字将达到1865亿美元,此后8年期间有望维持每年5%的复合增长率(CAGR)。美国因为新冠疫情,对耗材类医疗设备和辅助医疗设备的需求正在急剧增长。

就美国市场而言,食品和药物管理局(FDA)是医疗器械的主要监管者。常见的跨境电商种类有体温计、口罩、血压计、血氧仪、UVC杀菌灯等。基座压舌板、便盆到复合可编程起搏器等也属于医疗器械范畴。此外,诸如试剂、血糖仪等体外诊断(IVD)产品,以及超声产品,X光机等,都被视为医疗设备。

这些医疗设备在包装和运输上都有一定要求。联邦法规第21章801节对医疗器械的标签规定了明确的要求,不同种类的医疗设备必须符合相应的标签适用要求,一般须包括:生产商或经销商的联系方式;使用目的;合规标记;医学仪器临床资料;原产国;失效日期。

另外,对医疗器械的卫生和安全要求也很高,根据不同的产品类型,一般的包装标准是:ISO15378医疗标准基本包装材料,ISO11607消毒医疗设备。

物流运输方面,在跨境电商医疗设备中,有很多品类属于带电产品,而大多数带电产品在物流中属于危险品,所以相关品类的卖家应该严格遵守带电产品的运输要求。此外,由于医疗设备种类繁多,对温度、湿度、气压等也有不同的规定,在进入美国市场销售前,需要与专业的海外仓企业充分沟通,避免因运输不当而造成额外损失。

FAQs:

1. 哪些医疗设备需要特殊包装和运输?

- 带电医疗产品

- 对温度、湿度、气压等有特殊要求的医疗产品

2. 医疗设备标签需要包含哪些内容?

- 生产商或经销商的联系方式

- 使用目的

- 合规标记

- 医学仪器临床资料

- 原产国

- 失效日期

3. 医疗设备包装需要符合哪些标准?

- ISO15378医疗标准基本包装材料

- ISO11607消毒医疗设备

4. 如何避免因运输不当而造成额外损失?

- 与专业的海外仓企业充分沟通,了解具体运输要求

- 严格遵守带电产品的运输规定