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美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责确保医疗器械的安全性和有效性。这包括连续正压通气 (CPAP) 清洁和消毒设备。我们发现主要有两种声称可清洁 CPAP 的医疗设备,一种使用臭氧气,另一种使用紫外线光。
到目前为止,FDA 尚未批准或核准任何类型的机器来清洁 CPAP 设备。事实上,FDA 已明确告知亚马逊,上述类型的清洁设备尚未获批。I 类和 II 类非豁免医疗器械必须经 FDA 批准才能在美国销售。只有符合 FDA 要求并获得授权的产品才能在亚马逊上销售。
问: CPAP 清洁和消毒设备必须经过 FDA 批准吗?
答: 是的,CPAP 清洁和消毒设备属于医疗器械,必须经过 FDA 批准才能在美国销售。FDA 尚未批准任何类型的设备用于清洁 CPAP 设备。
问: 为什么亚马逊不允许销售未获 FDA 批准的 CPAP 清洁和消毒设备?
答: 亚马逊必须遵守 FDA 的法规要求。只有获得 FDA 批准的医疗器械产品,才能在亚马逊上销售。未经批准的产品可能存在安全隐患,因此亚马逊不允许销售。
问: 如果我有 CPAP 清洁和消毒设备,在亚马逊可以销售吗?
答: 如果您的 CPAP 清洁和消毒设备未经 FDA 批准,则不能在亚马逊上销售。您需要确保产品符合 FDA 要求并获得批准,才能在亚马逊上销售。
