美国是全球最大的医疗设备市场之一。医疗设备涉及范围广泛，从基础的压舌板、便盆到复杂的可编程起搏器均属于此类。随着新冠疫情的影响，美国消耗性医疗设备及辅助性医疗设备的需求激增。对于企业而言，了解医疗设备在美国的市场准入和物流运输要求至关重要。

医疗设备的定义

根据美国《食品、药品和化妆品法》的定义，医疗设备指仪器、装置、机器、发明、植入物、体外试剂等相关物品和零部件。该设备的使用目的为诊断人体或动物疾病及病症，或用于治疗、缓解及预防病，且不通过化学作用实现其主要使用目的。

医疗设备的分类

美国FDA根据产品的使用目的及风险将医疗设备分为3类:

I类 - 最低风险，需一般控制。如医用手套、医用检验袍。

II类 - 中等风险，需特殊控制。如电子温度计、外科手术袍、医用外科口罩。

III类 - 高等风险，需特殊控制。如高频呼吸机、除颤器。

医疗设备的美国市场准入要求

所有进入美国市场销售的医疗设备均受FDA监管。主要包括以下几个方面:

1. 遵守美国生产规范(GMP):要求生产商具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。

2. 上市前批准(PMA):III类高风险医疗设备需提交PMA申请证明安全性和有效性。

3. 上市前通知(510(k)):I类和II类医疗设备需在上市前90天进行510(k)通知,部分可免除。

4. 委任美国代理人:非美国企业必须任命美国代理人履行相关职责。

医疗设备的包装和运输要求

针对医疗设备的标签、包装、运输等均有明确要求:

标签需包含制造商信息、使用目的、合规标记等;

• 包装需符合相关医疗标准,如ISO 15378、ISO 11607;

• 部分医疗设备属于带电产品,需遵守危险品的运输规定;

• 温度、湿度等因素也有不同的规定范围。

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