为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，海关总署发布了检测试剂出口指南，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,提供了详细的出口通关要求及各国主要技术性贸易措施。

出口通关要求

1. 商品归类：检测试剂归入38220090。

2. 出口退税：检测试剂的出口退税率为13%。

3. 检验检疫：

- 申请卫生检疫审批：新冠病毒检测试剂属于特殊物品,出口前需申请出入境特殊物品卫生检疫审批。

- 出口法检货物申报：新冠病毒检测试剂是出口法检货物,需要实施出境卫生检疫。

- 报关申报：在单一窗口申报报关,需填写电子底账号。

各国检测试剂准入条件

美国

必须取得FDA认证

• 需要进行510(k)上市前报告

• 生产遵循质量管理体系(QSRs)

• 需要企业注册和产品登记

• EUA(紧急使用授权)情况下的特殊要求

欧盟

需取得CE认证

• 须建立质量确认体系

• 需进行企业注册和产品注册

日本

诊断试剂归为医药品,须取得相关许可证

• 分为1类、2类(2-A和2-B)三种

韩国

体外诊断产品统一视为医疗器械

• Ⅰ类可自我登记,Ⅱ~Ⅳ类需全面审查

• 需KGMP认证

澳大利亚

需通过TGA注册

• 分类管理,高风险需审批,低风险自我评估

• 注册和备案两种方式

海关将持续关注并发布相关指南,助力企业复工复产,扩大出口。具体以各国主管部门最新要求为准。