随着国内电动轮椅市场竞争日趋激烈，许多企业开始将眼光转向国外市场,尤其是发达国家如美国。然而,出口美国需要满足FDA 510K认证的要求,这对企业来说是一项重要的准备工作。本文将详细介绍电动轮椅、手动轮椅FDA 510K认证办理流程,以及电动轮椅出口美国的物流运输要求。

电动轮椅出口美国物流运输有哪些要求？

这类产品都属于UN3171,主要危险类别是9类。需要遵守海运危险货物运输规则(IMDG Code)。

联合国正确运输名称为:

中文:电池供电车辆或电池供电设备

• 英文:BATTERY-POWERED VEHICLE or BATTERY-POWERED EQUIPMENT

商品编码为8713900000,出口无监管条件。

对于稍大一点的产品,最大难点在于危包证的办理。可以通过以下两种简单方式解决:

1. 由货主厂家向海事局申请备案,获得虚拟危包证。

2. 按照正常的危险品出口流程,如订舱、确定内装或拖车等。

电动轮椅出口美国FDA 510K认证办理流程

电动轮椅、手动轮椅FDA 510K认证办理流程如下:

1. 按产品和FDA相关法规,制定 510(k) 申请信息清单。

2. 选定对比产品。

3. 准备好测试样品。

4. 申请DUNS编号。

5. 联系检测认证机构,获取报价和要求。

6. 准备好 510(k) 申请信息清单中的所有材料。

7. 帮助客户准备材料。

8. 产品检测。

9. 编写 510(k) 文件,向FDA递交。

10. FDA受理行政审核。

11. FDA技术审核(第一次)。

12. FDA技术审核(交互)。

一般来说,FDA 510K 申请的全程周期在12个月左右。企业需要提供的主要资料包括:器械名称及类别、指定用途声明、器械标签包装、零部件清单,以及与实质等同性器械的比较。

不同产品需要满足的测试标准也有所不同,建议咨询专业的第三方服务机构。

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