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美国FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品管理局)是美国政府负责监管食品、药品、医疗器械等产品安全性的重要机构。对于企业来说,了解FDA的认证流程和要求,对于成功进入美国市场至关重要。本文将为您详细介绍FDA认证的相关知识,帮助您更好地准备FDA认证工作。
FDA隶属于美国卫生教育福利部,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理,致力于保护和提高国民的健康。FDA下设多个专门局和中心,分别负责不同领域的产品监管。
FDA的管辖范围包括:
1. X射线诊断类医疗产品
2. 手术类及激光设备
3. 特殊用途激光产品
4. 紫外线治疗设备
5. 非物理治疗和诊断的医用超声设备
6. 微波透热治疗和微波血液加热器
7. 超声物理治疗设备
8. 电子产品(如CRT显示器、微波炉、太阳灯等)
9. 激光产品(如激光笔、激光显示等)
10. 安全防护和救护产品
11. 工业和科研用X射线设备、射频和微波产品等
FDA对食品、药品和医疗设备实行两类管理:批准(Approved)和通告(Notification)。根据产品对使用者的潜在危险性,FDA将医疗产品分为三个级别:
1. I级:对使用者危险性较小,如灌肠剂。占所有医疗产品的47%,其中95%免于法规管理。
2. II级:大多数医疗产品属于此类,如电动轮椅、孕妇用品,占43%。
3. III级:用于维持或支持生命,可能对人造成潜在危害,如植入式心脏起搏器,占10%。
FDA认证的具体流程如下:
1. 准备阶段:准备好企业法人执照、生产(卫生)许可证、企业简介等资料。
2. 技术初审申报受理:递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件,根据代理商意见进行修改。
3. DMF资料审阅:FDA对文件进行审核,并到工厂实地考察,认为符合要求后提出预批准检查计划。
4. FDA检查:FDA检查官实地检查工厂,提出整改建议(483表)。企业需认真回答,及时改正。
5. FDA签发"批准信":FDA解决完企业存在的问题后,签发"批准信"。
通过详细了解FDA认证流程,相信您对FDA认证工作能有更全面的认知。如您还有任何问题,欢迎随时与我们联系。
