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随着医疗器械行业的快速发展,医疗器械企业在选择管理软件时,往往忽略了软件是否符合药监局的相关要求。选择不合规的软件,不仅无法满足监管需求,还可能给企业带来不必要的麻烦。为此,我们总结了药监局对医疗器械管理软件的6大功能要求标准,希望能为企业提供参考。
药监局对医疗器械管理软件功能有6大要求标准:
1. 实现部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。
2. 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
3. 具有记录器械产品信息和生产企业信息,以及实现质量追溯管理的功能。
4. 具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能,确保各项质量控制功能的实时和有效性。
5. 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。
6. 具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能,超期自动锁定功能,防止过期医疗器械流通。
总之,GSP软件需要完全符合新版GSP要求,实现全方位进、销、存管理,并与监管平台对接,为医疗器械企业提供合规化管理。
