冷链验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。本文将为您详细介绍第三方冷链验证的流程。

冷链验证的验证对象包括用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、 温控车辆、 冷藏箱、 保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。冷链验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法, 是保障冷藏、冷冻药品流通质量的重要手段,是降低冷链运作偏差风险的保障。

为确保验证的准确性,验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,温度测量的最大允许误差为±0.5℃。医药企应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。医药企应当制定验证相关管理制度,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。冷链验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

世福宝第三方冷链验证符合GSP要求,可提供一站式的冷链验证服务。客户可自主验证温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统,也可选择由世福宝负责验证,整个流程只需4个步骤即可完成:

1. 准备工作:登录世福宝GSP冷链物流温控验证实时云系统,为相关验证人员创建账号。

2. 创建验证任务:确认验证对象,创建验证任务,针对不同需求提供符合GSP的验证布点方案,并进行验证前培训。

3. 开始验证:根据布点方案进行挂点,实施验证,期间自动上传数据。应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度记录仪和验证主机,确保采集数据稳定可靠。

4. 输出验证报告:实时监控验证过程中的数据,一键生成验证报告。

凭借超过十年的冷链全过程可视化监控与追溯经验,世福宝致力于为客户提供更优质的冷链验证服务。