文章标题: FDA认证分类全解析：食品、化妆品、医疗器械各有不同

简介:

FDA作为美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一,负责确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。本文将详细解析FDA对食品、医疗器械、化妆品以及药品的认证分类和要求。

FDA定义

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），成立于1906年。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA认证分类

1、食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

2、医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

3、化妆品FDA认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

4、药品、生物制品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效,包括研究性新药申请(IND)、人体实验、新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)等。

5、食品材料FDA认证

食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料,包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些材料的环保安全情况直接关系到使用者的饮食安全和健康,所以出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。