新文章标题: 激光产品FDA注册申请资料及办理要求

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的。没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。要了解激光产品FDA注册的具体要求和申请资料,请继续阅读本文。

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，简称为FD\u0026C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。详情请咨询赛欧检测吴先生13427576720微信同v

FDA注册对激光产品的要求包括:

1. 自我符合宣示表

2. 产品登记

3. 测试标准

4. 产品报告(Product Reports)

5. 年度报告(Annual Reports)

6. 测试纪录

7. 相关纪录

8. 警示标志规定

激光产品FDA注册申请资料包括:

1. 申请表

2. 说明书(英文)

3. 标签

4. 电路图

5. BOM表

6. 激光规格书

7. 激光通路图

8. 品管流程图

9. 样品

10. 差异表和每款产品的拆分照片

11. 生产商以及美国联络人资料

12. IEC60825报告

需要注意的是,FDA注册不提供证书,产品通过注册后将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官签字)。