激光产品在生活中有着广泛的应用,其可靠性和防护性也受到了市场的关注。在中国市场中,FDA是一种激光产品检测标准,该标准更加严苛,通常以美国标准为参考。激光产品必须经过FDA注册才能进入美国市场,这对产品的出口市场具有一定的优势。

一、激光器FDA验证介绍

美国食品和药物管理局(FDA)对在美国销售的所有激光产品进行管控。生产商必须确保其激光产品符合美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用于在美国销售的所有激光产品[21CFR1040.10（a）]。

需要提醒的是,美国FDA不对非诊疗激光产品进行"认证"或许可。销往美国的激光产品必须进行FDA注册申请。没有FDA注册,就意味着无法通过美国海关,您的商品只能留在港口或退回。

以电脑光驱为例,它是中国的重要出口商品,必须符合FDA政策法规,电脑光驱也包含在FDA标准中。FDA根据辐射强度将其分为四类,一般情况下,消费者使用的电脑光驱属于第一类(1类),危险性较小。在美国市场销售第一类光驱前,需要遵守以下FDA政策法规:

1. 自身产品检测报告表;

2. 产品注册;

3. 测试标准;

4. 产品报告(ProductReports);

5. 年报;

6. 测试记录;

7. 有关纪录;

8. 警示标志的需求。

二、为什么激光产品要想获得FDA验证?

严格来说,通常所说的"FDA验证"实际上并不是验证。这是美国FDA机构对其管辖范围内商品实施的市场准入制度,并获得了FDA准入条件序号(Accession Number)。只有获得这个序号,商品才能成功进入美国市场销售。

三、激光产品归类

I类激光产品没有生物危害,所有可见光线在激光器曝光期内都被屏蔽,激光系统具有自锁互锁功能。

II类激光产品的额定功率为1毫瓦,无法烧伤皮肤,也不会引发火灾。由于双眼反射可以防止眼睛受伤,所以这类激光器不被视为危险的光学仪器。

IIIa类激光产品的额定功率为1mW至5mW,无法烧伤皮肤。在某些情况下,这类激光器也可能会导致失明和其他伤害。

IIIb类激光产品的额定功率为5mW至500mW,当输出功率较高时,可能会烧伤皮肤。这类激光器被认定对眼睛有危险,特别是输出功率较高时。

IV类激光产品的额定功率超过500毫瓦,必须可能会导致眼睛损伤。激光器可能会引燃皮肤和其他材料,就像点燃衣服一样。

四、激光产品FDA认证体系

1. 音频、视频、音频计算机设备部件,如CD、DVD、高清蓝光、HD(高清)或其他光盘播放器和录制机;

2. 许多条码阅读软件;

3. 复印机、打印机、打印机;

4. 激光灯和笔通常用于演示、精确测量和精准定位;

5. 用于手机、视频、音频和互联网的光纤线系统软件;

6. 用于数据处理的实际操作,如激光切割、电焊焊接、手工雕刻或标识系统软件;

7. 用于实验室探索、精确测量和照明应用的设备;

8. 用于诊疗程序的特定激光发生器;

9. 专门用于激光表演、游戏娱乐和广告的激光器。

五、激光产品FDA认证测试新项目

激光器的光波长、功率、透射率、吸收率等参数。

激光产品供应商应具有FDA注册号,如亚马逊等线上经销商必须提供其线上销售激光产品的FDA注册号文件。FDA注册号是FDA用于追踪特殊型号辐射源电子产品(RED)的唯一标识符。FDA要求某些RED新产品的生产商必须在商品进入美国市场销售前拥有这些产品的注册号。

六、如何获得激光产品的FDA注册号?

为了获取FDA注册号,FDA要求大部分激光产品生产商提交包括以下内容的商品申报:

1. 标识产品与生产商的数据;

2. 相关部件和配件及其可能影响商品辐射源排出;

3. 产品的功能和用途信息;

4. 控制商品中辐射源水平的方式,以及与产品辐射安全相关的警示声明和操作指南。

七、激光产品FDA认证流程

根据规定公布的检测报告进行产品检测,同时提交给FDA-申请办理-得到确认信-交由美国。

八、激光产品FDA验证材料

1. 申请表格:包含公司信息、商品信息等;

2. 商品文档/技术规格书:详细描述/销售手册、安装手册、维护手册等;商品组装图;产品技术信息,是否存在激光防护对策及其原理说明;

3. 标识:符合标准的英文标识,包括警示标志的警告标签、商品标签、合格证书标识(如符合21CFR1040.10和1040.11)以及光入口标识等;

4. 激光器信息:激光器种类、材质、激光器路径图、激光器主要参数、激光器测试记录(如果是从其他供应商采购,需提供供应商提供的数据)、激光器主要参数/数据分析表或指南、以及激光器是否具有FDA认证(如有,需提供FDA序号);

5. 功率计校准报告:本年度计量检定验证证书和报告;

6. 质量管理流程:内部质量控制流程图、检测程序、质量管理标准/工艺变更控制等;生产抽样表、进货检验单、品质检验单、内部检测报告等(附带样品);

7. 美国地区代理/采购商:包含全称、手机/传真/邮箱、完整的美国详细地址/邮编、公司名称,以及美国代理商授权协议。

九、激光器FDA的申请注册需要多少费用?

不同类型的激光产品需要支付不同的费用进行FDA处理。FDA意识到激光器存在四种主要的伤害类型(I至IV类,包括三个子类型IIa、IIIa和IIIb)。等级越高,激光功率越大,错误操作时严重受伤的可能性也越大。II-IV类产品必须包含警示标记,以标示产品等级和功率。对于按照国际电工委员会分类体系标识的产品,它们大致对应于IEC等级。

十、激光器FDA认证周期时间

申请办理期限一般为1-2周。

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